意大利皮肤专科制药企业Cassiopea11月8日宣布，美国FDA已受理其clascoterone（1%浓度）乳膏剂用于治疗痤疮（acne）的新药上市申请（NDA），PDUFA日期为年8月27日。商品名拟定为Winlevi?。此前公司在8月20日提交上市申请。据悉，1%浓度clascoterone乳膏剂通过局部用药，作用于用药部位的雄激素受体，抑制二氢睾酮（DHT）的局部作用，二氢睾酮是痤疮病变发生的关键驱动因素之一。
此次NDA的申请是基于两项2项关键III期临床试验（Study25和Study26）的数据，研究共纳入名美国受试者和名欧洲受试者。这些受试者的痤疮，研究者整体评分（IGA，InvestigatorGlobalAssessment）为3或4。
受试者接受1%浓度clascoterone乳膏剂或安慰剂治疗，每天两次，为期12周。完成试验后，名受试者被入组到总持续时间为12个月的长期安全有效性试验。
结果显示：与安慰剂相比，1%浓度clascoterone乳膏剂对年龄9岁的痤疮患者的安全性和有效性。1%浓度clascoterone乳膏剂在所有主要临床终点表现出显著的统计学差异。随访52周结果：分别有57%和62%的受试者达到研究者整体评分（IGA，InvestigatorGlobalAssessment）两分以上的改善，实现皮肤症状清除（0分）或基本清除（1分）。
公司方面表示，若如期获批上市，将是40年来，治疗痤疮的首创机制（Firstinclass）药物。
痤疮常见于青春期的男性和女性的皮肤科疾病，据统计，54%的10—18岁青少年会发生痤疮。痤疮的发病机制主要有：皮脂分泌过多、毛囊堵塞、感染、炎症等因素。
ClascoteroneClascoterone（代号：CB-03-01）是一款firstinclass的新药，一种局部使用的雄激素受体（AR）抑制剂。
有不同浓度和剂型以及适应症在开发。主要用于治疗痤疮或雄激素性脱发（androgeneticalopecia，AGA）。
该小分子结构能够穿透皮肤，作用于皮脂腺和毛囊内的雄激素受体。
Cassiopea产品线（Pipeline）Clascoteronecream1%isunderinvestigationasafirst-in-classtopicalandrogenreceptorinhibitorforthetreatmentofacne.
Clascoteronesolution7.5%isanovelARinhibitorthattargetsandrogenreceptorsinthescalpandiscurrentlybeingstudiedforthetreatmentofandrogeneticalopecia(AGA)（雄激素脱发）.
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据，PharnexDatamonitor；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；